식약처가 최근 시중 유통 ‘니자티딘’ 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출되었다고 밝혔다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)은: WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분으로 국내에는 국내‧외 4개 제조소에서 만든 4종의 니자티딘 원료의약품이 유통되고 있다.

니자티딘에서 발암 추정물질이 발견됨에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다고 밝혔다.

식약처 조사 결과, ‘라니티딘’과 유사한 화학구조를 가진 ‘니자티딘’ 성분 원료의약품인 화이트생명과학의 '니자액스정150밀리그램', 경동제약 '자니틴정' 등 13개 품목에서 잠정관리기준 0.32ppm를 초과한 0.34∼1.43ppm 초과 검출되었다.

니자티딘의 NDMA 검출량은 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm)보다 낮은 최대검출량 1.43ppm으로 나타났으며, 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당한다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 NDMA가 검출되는 원인으로 니자티딘에 포함되어 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정했다.

식약처는 "단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다"면서 "건강보험심사평가원, 공공데이터 포털 등에 공개된 자료를 분석한 결과 2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며, 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다"고 밝혔다.

한편 보건복지부는 이와 관련 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 22,482명(21일 기준)으로 파악했다.

22일 00시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였다고 밝혔다.

해당 의약품을 처방 받은 사람 중에서 안전에 우려가 있을 경우 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문하여 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하여 줄 것을 바랐다.